歸納申報2025年陜西省10市藥品監管科學研究鏈項目時間流程和認定條件類別規劃，更多詳情如下，西安市、寶雞市、咸陽市、銅川市、渭南市、延安市、榆林市、漢中市、安康市、商洛市10市需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導！

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陜西省10市藥品監管科學研究鏈項目申報時間流程

一、申報辦法

各單位可結合自身情況，按照申報指南（見附件1），因地制宜凝練研究項目，填寫《陜西省藥品監管科學研究鏈項目申報書》（見附件2，電子版在“陜西省藥品監督管理局”門戶網站“政務公開—省局文件”下載），連同查新報告、經費保障證明（見附件3）等，一并提交至省藥監局。

二、有關要求

請各單位高度重視，發動轄區內各級藥品監管部門、檢驗檢測機構、院校、科研機構、醫療單位、行業組織、企業等力量，積極參加藥品監管科學鏈研究?！俄椖可陥髸罚?/span>PDF+WORD版）請于2025年4月24日前，發送至電子郵箱《項目申報書》紙質版（一式五份）、查新報告（一式一份）、經費保障證明（一式一份）請郵寄至省藥監局（通訊地址：710065，西安市雁塔區高新六路56號）。

2025年藥品監管科學研究鏈申報指南

項目申報應結合國內外“兩品一械”科技前沿動態，主動適應科技創新時代帶來的挑戰，緊密圍繞新產業、新模式、新動能和監管急需，提出項目申請，推進“兩品一械”政產學研用互動，提高藥品安全監管能力和技術服務保障水平。重點支持藥品探索性檢驗技術、藥品研發生產及質量控制等研究，生物醫用材料的質量評價、檢測技術及檢測規范等研究，開展化學藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術以及創新醫療器械標準體系研究等。

一、項目申請人基本條件

（一）項目申請人一般應為項目申請單位的在職人員。

（二）項目申請人保證項目研究期內在職，且有足夠的時間和精力從事本項目的研究工作。

（三）項目申請人具有承擔基礎研究項目（課題）或其他從事基礎研究的經歷，具備較高的學術積累和良好信譽。

二、項目支持類別

（一）研究類項目（區分一般項目、重點項目）

1.研究內容

①圍繞加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三結合審評證據體系的構建以及藥品注冊分類的實施，開展藥品療效評價、安全性評價、藥品生產等全過程質量控制方法以及評價方法與質量標準研究，開發符合藥品特點的審評審批新工具、新標準、新方法。

②針對醫療器械新型生物材料使用過程中的監管與評價問題，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關指導原則和技術審評體系。開展醫療器械檢驗檢測關鍵技術與安全性監測新方法新技術研究，人工智能輔助診療設備研發以及高端醫療裝備、創新醫療設備等醫療器械的標準制定等。

③針對我省普通化妝品備案指導原則不健全、安全評價技術研究薄弱以及化妝品安全評估體系不完善等問題，開展普通化妝品質量指導原則等關鍵技術要點、安全評價以及普通化妝品不良反應判斷標準和不良反應監測方法等研究，形成我省普通化妝品質量標準體系發展規劃和相關質量標準、備案指導原則、安全評估審評指導原則以及化妝品風險物質指南等，提高化妝品監管的科學性和有效性。

④針對中藥監管需求開展質量風險評估和質量控制技術研究，以及中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒及中藥制劑的質量標準及檢測方法研究等，持續推進我省古代經典名方、醫療機構制劑等向中藥新藥轉化。

⑤圍繞藥物警戒關鍵技術及工具、安全性監測與評價技術、上市后不良反應監測關鍵技術等，加強信號識別與預警、驗證及風險會商、風險評估、自動化報告質量評估等關鍵技術的研究，提升警戒智能化和現代化監測評價能力。

2.資助額度及研究期限。一般項目不超過5萬元，重點項目不超過20萬元。研究期限一般不超過3年。

（二）前沿探索項目

1.研究內容。結合國際前沿生物技術產品研發進展和監管經驗，圍繞細胞和基因治療產品評價方法及標準，生物3D打印等新材料新工藝，腦機接口、器官芯片等新技術新方法，以及非臨床研究與評價策略和技術、質量研究與質量控制評價技術等，深入開發創新醫藥產品非臨床評價方法、臨床試驗優化設計方法、臨床結局評價等新工具、新標準和新方法。

2.資助額度及研究期限。單項不超過10萬元，研究期限一般不超過2年。

（三）其他項目

1.研究內容。針對我省藥監系統監管現狀，通過對監管手段中所應用的評價技術、檢查評價、檢驗方法、監測方法和評價工具進行提升研究，提高科學監管智能化和現代化監測評價能力。適應國家藥監局優化藥品補充申請改革需要，著眼提升前置服務質量和效率，開展審評審批檢驗前置服務的標準化規范化研究。促進人工智能與藥品監管深度融合，圍繞人工智能在技術審評、監管過程中的運用，開展基于人工智能技術的智能監管研究。圍繞分級監管以及市縣藥品監管能力標準化建設等，開展監管模式改革和辦法對策研究等。

2.資助額度及研究期限。單項不超過3萬元，研究期限不超過2年。

三、注意事項

1.申請書應當由申請人按照提綱撰寫，應注意在申請書中不得出現違反保密規定的內容。

2.有合作研究單位的，應當在申請書基本信息表中填寫合作單位信息，單位合作協議蓋章后，作為必要附件隨申請書一并提交。1個項目的合作研究單位不得超過3個。

3.本項目不支持已立項在研的省局藥品監管科學研究項目負責人申請，不支持同一個項目同時在其他平臺計劃立項。審核工作由項目申請單位負責，項目申請單位應對推薦材料認真審查把關。

4.項目申請人本年度同時申請其他平臺計劃項目，確認獲得基金資助后，項目申請單位應及時向省局報備，并提出撤項申請。

以上就是小編將為大家具體講解的內容，希望會對大家有個幫助！有任何項目問題都可以找小編指導。

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